疫苗抗原制备培养作业规程.docx

疫苗抗原制备培养作业规程

1.目的与适用范围

本标准作业规程（SOP）旨在规范疫苗抗原制备过程中的细胞培养、细菌发酵及病毒扩增等关键操作环节，确保抗原生产的稳定性、可控性及符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。规程详细规定了从培养基制备、种子批传代、培养过程监控到抗原收获的全流程操作细节及技术参数。

本规程适用于公司疫苗生产车间所有涉及抗原制备的生产工序，包括但不限于重组蛋白工程菌发酵、细胞基质病毒培养（如贴壁细胞、悬浮细胞）以及细菌性疫苗抗原的发酵培养。所有参与抗原制备的生产操作人员、质量监控人员（QA）及工艺技术人员必须严格遵照本规程执行。

2.引用标准与依据

本规程依据以下法规及内