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2026年执业药师仿制药管理实务考试试题及答案

A型题（最佳选择题，共12题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订的《仿制药质量和疗效一致性评价工作规程》，仿制药一致性评价的核心判定标准是

A.药学研究资料完整合规

B.与参比制剂质量和疗效一致

C.生物等效性试验通过率达90%以上

D.生产工艺符合GMP要求

2.下列关于仿制药注册分类的说法，符合《药品注册管理办法（2020版）》及2024年补充规定的是

A.仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药属于注册分类3类

B.仿制药注册分类涵盖化学药、生物制品、中药三大类

C.首仿药品属于单独的仿制药注册分类

D.进口仿制药按照新药注册程序申报

3.仿制药上市许可持有人（MAH）的下列行为中，符合药品管理法律法规的是

A.委托仅具备原料药生产资质的企业生产仿制药制剂

B.自行批发销售所持仿制药，无需取得药品经营许可证

C.向第三方转让仿制药上市许可，仅需向省级药监局备案

D.变更仿制药直接接触药品的包装材料，无需履行变更程序

4.关于仿制药参比制剂的遴选与管理，下列说法错误的是

A.参比制剂原则上选用原研药品

B.未纳入国家参比制剂目录的品种，企业不得自行选定作为参比制剂

C.国家药监局药审中心定期更新发布参比制剂目录

D.通过一致性评价的仿制药，经认定后可作为同