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2026年医疗器械经营质量管理规范考核押题卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.现行《医疗器械经营质量管理规范》自何时起施行？

A.2023年7月1日

B.2024年1月1日

C.2024年7月1日

D.2026年1月1日

答案C

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得的证件是？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.营业执照即可

答案B

3.医疗器械经营许可证的有效期为几年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案C

4.从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地什么部门备案？

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.县级市场监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案B

5.企业负责人对本企业医疗器械经营质量安全工作负有的责任属于？

A.直接责任

B.主要责任

C.全面责任

D.连带责任

答案C

6.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的条件是？

A.中专以上学历，1年以上相关工作经验

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医学相关专业博士学历

D.任意专业大专以上学历，5年以上工作经验

答案B