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实验室方法验证与确认规范

实验室方法验证与确认是确保检测数据准确、可靠、可追溯的基石，是实验室质量管理体系的核心组成部分。本规范旨在为实验室建立一套系统、严谨、可操作的方法验证与确认程序，确保所采用的分析方法在引入常规检测前，其性能能够满足预期用途的要求，并为方法的持续适用性提供保障。

第一章总则与适用范围

本规范适用于实验室内部新开发方法的验证、非标准方法的确认、标准方法在引入实验室使用前的验证，以及对现有方法发生变更时的再验证。其根本目的是通过科学客观的证据，证实该方法对于特定的检测对象、在特定的实验条件下，能够稳定地获得满足预定用途所需的技术性能指标。所有验证与确认活动均需形成文件化信息，并纳入实验室质量管理体系进行控制。

第二章术语定义

1.方法验证：通过提供客观证据，证实某一特定预期用途的特定要求已得到满足。通常针对非标准方法、实验室自行开发的方法以及超出预定范围使用的标准方法。

2.方法确认：通过核查，并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求持续得到满足。通常针对标准方法在引入实验室使用时，证实实验室有能力正确地运用该方法。

3.性能参数：用于评价方法技术特性的指标，通常包括但不限于：特异性、线性范围、检出限、定量限、精密度、正确度、稳健性等。

4.精密度：在规定条件下，独立测试结果之间的一致程度。常用重复性条件和再现性条件下的标准偏差或相对标准偏差表示。

5.正