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2026年器械gcp考试题库及答案2025

一、填空题（每题2分，共20分）

1.在临床试验中，伦理委员会的职责是______。

2.临床试验方案中，主要研究终点应明确且具有______。

3.器械临床试验的受试者招募应遵循______原则。

4.数据监查员在临床试验中的作用是______。

5.临床试验中，不良事件的记录和报告应遵循______。

6.器械临床试验的统计分析方法应基于______。

7.临床试验的知情同意书应由受试者或其法定代理人______。

8.临床试验中，安慰剂的使用应遵循______原则。

9.临床试验的监查计划应详细说明______。

10.临床试验结束后，研究者应向伦理委员会和药品监督管理部门提交______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验方案在实施前必须经过伦理委员会的批准。（√）

2.临床试验中，主要研究终点可以随意更改。（×）

3.器械临床试验的受试者招募可以采用商业广告的方式。（×）

4.数据监查员在临床试验中可以独立决定数据的真实性和准确性。（√）

5.临床试验中，不良事件的记录和报告可以延迟提交。（×）

6.器械临床试验的统计分析方法可以随意选择，不受方案限制。（×）

7.临床试验的知情同意书可以由研究者代签。（×）

8.临床试验中，安慰剂的使用必须经过伦理委员会的批准。（√）

9.