制药企业研发办法.docx

制药企业研发办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合企业研发创新战略，解决研发流程不规范、成果转化效率低、知识产权保护不足等问题，实现规范管理、提升创新效能、保障知识产权安全的核心目标。

1、规范研发项目管理流程，明确各阶段职责与标准；

2、强化研发过程质量控制，确保研发成果符合法规要求。

(二)适用范围：覆盖企业研发部、质量部、生产部、知识产权部等部门及对应岗位，包括正式员工、项目外包团队。适用所有新药立项、工艺优化、临床前研究等研发活动。例外适用场景为内部技术探讨类活动，由研发部自行管理。

1、新药研发项目全流程管理；

2、研发设备、物料、数据的规范使用与追溯。