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药用辅料相容性研究及安全性评价周建平中国药科大学

概述药用辅料相容性研究与案例药用辅料安全性评价与案例展望内容提要

一、概述系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质（包括制备过程中)。基本含义对人体无毒害作用;化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响;与药物成分之间无配伍禁忌;不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响等且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。基本要求

单击此处可添加副标题一、概述基本分类（复杂)按给药途径（安全性评价更关注！)外用（皮肤、腔道、眼用等)内服（胃肠道、pH、酶等)注射（肌注、静注、脊髓腔等)按制剂中作用（相容性研究更关注！)崩解剂、润滑剂、稳定剂……等等其他分类按来源和方法：天然、合成、半合成；单/共聚物按性能和特性：生物降解等；有机、无机……等等

一、概述基本功能与作用赋形、充当载体、提高稳定性增溶、助溶、缓控释等重要功能是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分使用目的和要求目的：保证制剂成型与符合药品标准；保证与提高药品安全、有效、稳定；存储、运输、携带、使用方便等要求：科学、合理、安全（种类、规格、用量等)

二、药用辅料相容性研究文献资料（仅参考！质量差异问题！)配伍预试验（高温、高湿、强