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临床试验不良事件上报规范

一、总则

临床试验不良事件（AdverseEvent,AE）的识别与上报是评价试验药物/器械安全性的核心数据来源，直接关系受试者生命安全与试验伦理底线。本规范旨在建立标准化、可追溯、无断点的上报路径，确保各方责任主体在法定时限内完成合规报告。

1.1目的与依据

为规范本机构临床试验中不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的识别、记录、评价与上报流程，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》及《医疗器械临床试验质量管理规范》制定本规范。本规范适用于在本机构内实施的所有注册类临床试验及研究者发起的临床研究（IIT）。

1.2核心术语定义