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2026年药品不良反应数据收集与上报培训考试测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.依据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的法定责任主体不包括以下哪类机构（）

A.药品上市许可持有人

B.二级以上医疗机构药学部门

C.药品零售连锁总部

D.普通居民个人

答案：D

解析：法定责任主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，个人属于自发报告主体，无法定强制上报责任。

2.以下哪种情形属于2026年监测口径要求的“新的药品不良反应”（）

A.药品说明书中已载明但不良反应严重程度高于描述的反应