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2026年药管和法规试题(及答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）开展药品上市后不良反应监测，对发现的严重药品不良反应报告时限为自获知之日起

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.立即报告

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》第七十四条明确，MAH、药品生产经营企业、医疗机构发现严重药品不良反应需在15日内报告，其中死亡病例需立即报告，普通不良反应30日内报告，该条款将原严重不良反应报告时限从“个例药品不良反应严重病例15日、死亡立