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2026年药物警戒培训试题题库（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《药物警戒质量管理规范》（GVP）配套指南要求，药品上市许可持有人（MAH）指定的药物警戒负责人，应当具备至少（）年以上药物警戒或药品不良反应监测相关工作经验，且熟悉中国药品监管法规要求。

A.2B.3C.5D.8

答案：C

解析：2025年版GVP配套实施细则明确，药物警戒负责人需具备5年以上相关工作经验，其中在境内从事药物警戒相关工作时长不得少于2年，确保对中国监管要求的熟悉度。

2.个例药品不良反应（ICSR）快速报告的时限要求中，对于境内发生