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2026年药品不良反应报告制度知识考试试题及答案

一、单选题（共40题，每题1分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的确切定义是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用下出现的有害反应

D.药品在质量检验不合格情况下引起的有害反应

2.药品群体不良事件是指（）。

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

B.不同药品在使用过程中，对单个患者造成严重损害的事件

C.因药品质量问题导致的多人中毒事件

D.药品滥用导致的群体性社会事件

3.新的药品不良反应，是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已载明，但发生频率增加的不良反应

C.药品上市后5年内发现的不良反应

D.临床试验期间发现的不良反应

4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例，应当（）。

A.立即报告

B.在7日内报告

C.在15日内报告

D.在30日内报告

6.设立在地市级以