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2026年医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订发布的《医疗器械经营质量管理规范》及配套实施细则，其适用范围覆盖的主体是

A.仅从事第三类医疗器械经营的法人企业

B.所有从事医疗器械经营活动的主体，以及为医疗器械经营活动提供受托贮存、运输服务的第三方仓储物流企业

C.仅从事第二类医疗器械批发业务的经营企业

D.仅开展医疗器械网络销售的第三方平台企业

2.从事第三类医疗器械经营且涉及植入介入类医疗器械贮存、销售业务的企业，其质量负责人的资质要求为医学、医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以