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2026年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案.docx

2026年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案.docx

    2026年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

    1.我国医疗器械分类管理的核心划分依据是（）

    A.产品技术迭代难度

    B.产品风险程度

    C.临床使用普及范围

    D.生产准入门槛

    2.根据我国UDI实施规划，2026年1月1日起上市流通的医疗器械中，应当全部赋予唯一标识的范畴是（）

    A.仅第三类高值耗材

    B.所有第三类医疗器械

    C.所有第二类、第三类医疗器械

    D.全部已上市医疗器械

    3.从事第三类医疗器械经营活动的市场主体，应当依法取得的资质文件是（）

    A.医疗

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