2026年药品GMP认证现场考试试题库（附答案）.docx

2026年药品GMP认证现场考试试题库（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及2023年附录调整要求中，药品GMP认证现场检查的核心判定依据是（）

A.企业生产规模与产能匹配度B.企业药品生产全过程持续符合法定要求的能力C.企业年度利润水平D.企业研发投入占比

答案：B

解析：根据《药品管理法（2019修订）》及国家药监局《药品生产监督管理办法》要求，GMP认证现场检查核心判定企业是否具备持续合规生产的能力，规模、利润、研发投入均不属于核心判定依据。

2.无菌药品生产区域中，B级洁净区的动态悬浮粒子（≥0.5μm）最