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2026年药品gmp试题及答案.docx

2026年药品gmp试题及答案.docx

    2026年药品gmp试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.根据2023年修订、2024年实施的《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，药品生产企业关键人员中质量受权人的资质要求为：至少具有（）药品生产和质量管理实践经验，其中至少（）从事药品生产过程控制和质量管理工作，且接受过与所生产产品相适应的专业知识培训。

    A.3年，1年B.5年，1年C.5年，3年D.8年，5年

    答案：B

    2.无菌药品生产中，A级洁净区悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为每立方米多少个？

    A.3520B.35200C.352000D.29

    答案：A

    3.药

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