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2026年药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年修订的《药物警戒质量管理规范》的适用主体不包含以下哪类机构（）

A.境内药品上市许可持有人（MAH）

B.境外MAH指定的境内代理人

C.零售药店执业药师

D.接受MAH委托开展药物警戒活动的第三方机构

2.境内MAH获知本企业产品发生的境内严重不良反应（致死病例除外），其上报时限为获知信息之日起（）日内

A.7B.15C.30D.60

3.境内发生的导致患者死亡的药品不良反应，MAH的上报时限为获知信息之日起（）日内