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2026年GCP培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选均不得分）

1.2026年修订实施的《药物临床试验质量管理规范》配套《数字化临床试验数据管理专项指引》明确规定，采用电子知情同意方式开展的临床试验，受试者签署知情同意书后，系统自动生成的签署存证文件必须同步加密备份至不少于几个独立存储节点，防止数据篡改或丢失？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

2.依据现行GCP要求，临床试验申办者发起的创新药境外多中心临床试验，若拟将境外获得的临床试验数据用于中国境内的药品注册申报，必须确保至少多少比例的中国受试者入组，且相关数据采集过程符合中国GCP的全部监管要求？

A.10%且不少于100例

B.10%且不少于200例

C.20%且不少于100例

D.20%且不少于200例

3.伦理委员会审议临床试验方案时，针对涉及弱势受试者的临床试验项目，必须至少有几名具备弱势群体权益保障经验的独立委员参与投票表决，审议意见方可生效？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

4.临床试验过程中，研究者发现1例与试验用药品高度相关的非预期严重不良反应（SUSAR），应当在多少个工作日内分别向所属省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、伦理委员会以及申办者完成书面报告？

A.7日

B.10日

C.