2026年医疗器械稽查执法考试及答案.docx

2026年医疗器械稽查执法考试及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整公告（2025年第12号）》，可用于心血管疾病辅助诊断的穿戴式多参数心电监测设备的管理类别为：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不作为医疗器械管理

2.跨区域连锁医疗器械经营企业下属门店涉嫌销售未取得注册证的第三类医疗器械，对该违法行为具有管辖权的部门是：

A.连锁总部所在地省级药品监管部门

B.门店所在地县级以上市场监管部门

C.最先接到举报的药品监管