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gmp培训试题库及答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是（）。

A.规范药品生产行为，保证药品质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.方便药品监督管理部门检查

答案：A

解析：GMP的核心宗旨是在药品生产过程中严格控制质量，防止污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，从而保证药品质量。

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产部门

B.贯穿药品生产全过程

C.仅覆盖质量控制部门

D.仅覆盖仓储部门

答案：B

解析：质量管理体系必须涵盖影响药品质量的所有因素和环节，包括机构与人员、厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制、质量保证、发运与召回等全过程。

3.质量管理的基本原则不包括（）。

A.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错的风险

B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

C.只要最终成品合格，中间过程可以忽略

D.通过质量风险管理实现上述目标

答案：C

解析：GMP强调全过程控制，不能仅依赖最终成品检验，过程控制至关重要。

4.企业负责人是药品质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.制定质量方针

C.批准所有的检验记录

D.保证质量管理部门独立履行职责

答案：C

解析：批准检验记录通常是质量控制负责人或质量受权人的职责