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2026年修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实施上市许可持有人制度，药品上市许可持有人（以下简称MAH）的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）

A.首要责任B.全面责任C.主要责任D.终身责任

2.2026年修订的药品管理法新增“药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行（），建立经营主体档案，定期核验更新”的强制义务。

A.形式审查B.实质审查C.备案管理D.告知承诺

3.根据修订内容，国家建立药品安全信用档案，对存在严重失信行为的责任主体，实施行业禁入的期限最长为（）

A.5年B.10年C.20年D.终身

4.2026年修订版明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）通过网络销售。

A.不得B.仅零售连锁企业可C.经省级药监部门批准可D.经国家级药监部门批准可

5.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，其中对疑似严重药品不良反应的报告时限为自获知之日起（）内。

A.7日B.15日C.30日D.90日

6.根据修订内容，药品