2026年药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案.docx

2026年药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年1月1日正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称新《办法》），我国药品不良反应报告的责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人（含境外MAH指定的境内代理人）

B.药品生产企业、药品经营企业

C.医疗机构、疾病预防控制机构、戒毒机构

D.药品零售企业营业员个人

答案：D

解析：新《办法》明确，药品不良反应报告责任主体为具备机构资质的MAH、生产/经营企业、医疗机构等涉药单位，鼓励个人上报发现的不良反应，但个人