GMP文件管理试卷实用指南.pdfVIP

标准工艺规程操作规程记录报告等与GMP有关的文件当经质量管理部门的审核文件的内容当与药品生产许可药品注册等相关要求一致并有助于追溯每批产品的历史情况文件要有发放与撤销销毁记录文件的起草修订审核批准均当由适当的人员签名并注明日期分发使用的文件

GMP文件管理试卷文件

管理试卷

员签名D包装操作的详细情况包括所用设备及包装生产线的编号E所用印刷包装材料的实样并印有批号有效期及其他打印内容不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品药品生产质量管理规范年修订文件管理试卷部门姓名成绩一填空题文件包括质量

操作如称量复核人员的签名D相关生产操作或活动工艺参数及控制范围以及所用主要生产设备的编号E不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算批包装记录的内容至少包括A产品名称规格包装形式批号生产日期和有效期B包装操作日期和时间C包装