2026年医院制剂管理相关法规试题（含答案）.docxVIP

2026年医院制剂管理相关法规试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗机构配制制剂，须经哪个部门审核同意（）

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。根据相关法规，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

2.《医疗机构制剂许可证》有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。医疗