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2025年医疗器械行业器械科专员医疗器械管理手册

第1章医疗器械基础知识

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的定义并非单一维度，而是基于功能、用途和预期用途的多重界定。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，旨在疾病的诊断、预防、监护、缓解或者治疗等。但需注意，某些具有诊断或治疗功能的设备，若其原理与药品作用机制相似，如通过内源性物质影响生理功能，则可能被归类为药品而非医疗器械。例如，胰岛素泵在某些国家被认定为医疗器械，但在另一些地区则归入药品管理范畴，这种差异源于监管政策的细微差别。

医疗器械的分类体系是理解产品监管路径的关键。我国采用基于风险程度的多级分类制度。第一级为风险最低的医疗器械，如普通手术缝合针、创可贴等，这类产品只需符合普通工业产品质量管理规范即可；第二级为具有部分预期功能但风险有限的器械，如压舌板、体温计等；第三级为可能存在较高风险的器械，如心脏起搏器、植入式人工关节等；第四级为风险极高的器械，如植入式人工心脏、高精度的放射治疗设备等。这种分级方法与欧盟的MDR分类体系高度相似，但具体风险判定标准存在差异。例如，同一款超声诊断设备，在中国可能被归为第二类，而在欧盟则可能被归为第一类，这种差异主要源于对“可理预期用途”的解读不同。

医疗器械的分类并非固定不变。随着技术发展，某些产品可能跨越不同风险