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医院医疗器械不良事件培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“医疗器械不良事件”的定义？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.医疗器械因质量问题导致的患者伤害事件

C.患者自行改变医疗器械使用方式引发的伤害事件

D.医疗器械超过有效期使用导致的不良后果

2.医疗机构发现或者获知导致患者死亡的医疗器械不良事件，应当在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

3.根据相关规定，“严重伤害”不包括以下哪种情形？

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤过敏反应

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.使用医疗器械的医疗机构

5.某医院使用的心血管支架在3个月内连续发生5例支架断裂导致患者紧急手术的事件，此类事件属于？

A.一般医疗器械不良事件

B.重大医疗器械不良事件

C.群体医疗器械不良事件

D.可忽略的偶发事件

6.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件报告范围？

A.