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2026药品GMP学习培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺，明确工艺参数

B.配备所需的资源

C.药品按低价销售

D.生产全过程应当有记录

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.15-23℃

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）

A.使用时间

B.使用人

C.维修情况

D.设备价格

5.批生产记录应当依据（）制定。

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.检验标准

6.以下哪种人员不得从事直接接触药品的生产（）

A.高血压患者

B.体表有伤口者

C.糖尿病患者

D.近视患者

7.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.卫生部门

B.药品监督管理部门

C.工商部门