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药品管理法试题及答案

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品（）负责。

A.质量

B.安全、有效和质量可控

C.有效性

D.安全性

答案：B

2.国家建立健全药品追溯制度，由（）制定统一的药品追溯标准和规范。

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C..国务院药品监督管理部门

D.国家医疗保障局

答案：C

3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。

A.与受托方签订委托协议和质量协议，并监督受托方履行有关协议约定的义务

B.只需向药品监督管理部门备案即可

C.将全部生产管理权限转移给受托方

D.无需对受托方的生产活动进行监督

答案：A

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.GMP证书

答案：B

5.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及（）规定的其他内容。

A.国家卫生健康委员会

B.国务院药品监督管理部门

C.国家医疗保障局

D.国家市场