某制药公司洁净区准则.docx

某制药公司洁净区准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化运营战略，针对洁净区管理中存在的洁净程度波动、交叉污染风险、人员行为不规范等问题，旨在规范洁净区操作行为，确保药品生产环境符合质量标准，降低生产风险，提升产品质量，实现合规生产与高效运营。

1、保障药品生产环境符合GMP标准；

2、降低洁净区微生物控制风险；

3、提升人员操作规范性，减少人为污染；

4、优化资源配置，降低运营成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部及全体洁净区作业人员（含一线操作工、班组长、QA/QC检验员），涉及物料进出、设备维护、清洁消毒等全流程