2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考试题(附答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据不包括以下哪项（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《药品经营质量管理规范》

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系文件的范畴（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.企业年度财务审计报告

D.操作规程、档案、记录和凭证

3.按照2026