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2026综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共100题）

1、根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，以下关于处方药与非处方药分类管理的说法正确的是

A.处方药可以随意在大众媒体进行广告宣传

B.非处方药不需要经过审批即可上市销售

C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

D.非处方药分为甲类和乙类，甲类非处方药可在药店以外的场所销售

2、药品生产企业在药品生产质量管理过程中，必须取得的生产许可是

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品GMP证书

3、下列关于药品不良反应报告制度的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察本单位生产药品的不良反应情况

B.药品经营企业应当做好用药错误的记录和分析

C.医疗机构应当建立并保存不良反应报告和监测档案

D.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

4、药品批准文号的格式为国药准字+1位字母+8位数字，其中字母H代表的含义是

A.中药

B.生物制品

C.化学药品

D.进口药品

5、根据药品管理相关规定，新药申请的审批时限一般为

A.三十日

B.六十日

C.九十日

D.二百一十日

6、药品GMP是指

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品