FDA不良报告系统季度数据提取说明.pdfVIP

README.DOC文件用于监督管理

局不良报告系统(FAERS)季度数据提取(QDE)

监督管理局(FDA)药品审评与

(CDER)与流行病学(OSE)

最后修订日期：2022年2月

重要提示：

本文档描述了FDA从旧版AERS(LAERS)过渡至新版FDA不良报告系统(FAERS)数据库，以及

FAERS在FDA现代化改造过程中的重大变更。我们已为FAERS数据库结构添加了数据，并对现有字段

内容进行了细微调整。季度数据提取(QDE)用户需在将文件载入系统前，仔细审阅新版提取文件的所有

变更内容。

目录

A.

引言

B.

临床注意事项

C.

从LAERS迁移至FAERS用户的注意事项

D.

文件组

织方式

E.

文件命名规则

F.

ASCII文件

G.

XML文件

H.

问题与意见

I.

修订

A.

引言

您正在阅读的是FDA不良报告系统（FAERS）季度数据提取包的README.DOC文件。

FAERS是一个计算机化数据库，用于自发报告涉及