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2026年医疗器械上市后研究协议

一、协议主体

（一）协议双方身份说明

甲方：____________________，为对应涉事已上市医疗器械的上市许可持有人，持有合法有效的医疗器械注册证及生产经营资质，具备充足的项目配套资源保障本研究全流程合规落地。

乙方：____________________，为具备医疗器械临床研究对应资质的独立法人机构，拥有符合监管要求的研究人员、专项试验场地、配套数据存储设备以及合规伦理审查通道，能够独立完成本协议约定的全部研究任务，不存在影响研究公正性的关联利益关系。

双方经多轮充分磋商，严格遵循医疗器械监督管理相关法律法规、医疗器械临床试验质量管理规范的对应要求，针对特定已上市医疗器械开展上市后跟踪研究的相关事宜达成完全一致，自愿签署本协议并共同恪守全部条款约定。

二、研究项目基本概况

（一）研究背景与实施目的

本次研究对应的医疗器械产品基础信息、前期注册临床试验数据均由甲方在项目正式启动前七个工作日向乙方提交全套合规备案文件，研究核心目的为系统收集该产品在大范围真实临床使用场景下的全维度安全有效性数据，验证产品长期使用的性能稳定性，收集临床端的实际应用反馈与优化建议，同步满足监管部门针对中高风险医疗器械上市后长期跟踪研究的强制性合规要求。研究全流程所有操作均严格参照国家药监部门发布的对应专项指导原则执行，不得出现任何偏离合规要求的操作。

（二）研