制药厂临床监查条例.docx

制药厂临床监查条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合本厂临床监查工作实际，为规范监查流程、提升监查质量、保障临床试验数据真实完整，制定本条例。解决当前监查过程中存在的信息传递不畅、监查标准不统一、问题整改不及时等问题，实现监查工作规范化、系统化、高效化目标。

1、明确监查职责与权限，规范监查行为；

2、统一监查标准与方法，确保监查质量；

3、建立问题整改闭环管理，降低风险隐患；

4、提升监查工作效率，满足临床研究需求。

(二)适用范围：本条例适用于本厂所有承担临床监查任务的人员，包括监查员、监查助理，以及涉及监查工作的相关部门及人员。覆盖临床试验监查计