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药学药企质量控制实习报告

一、摘要

2023年7月10日至2023年9月5日，我在一家知名药企质量控制部门担任实习质检员。期间，我参与了原料药批签发检验工作，完成12批样品的溶出度测试，合格率达100%，其中3批样品测试数据超出标准范围，通过复测确认偏差小于0.5%，确保了产品符合GMP标准。我还负责QC实验室仪器的日常校准，独立完成10台设备的数据记录与报告撰写，校准准确率98%。在实习中，我熟练应用HPLC、UVVis等分析技术，并将SPC统计方法应用于数据质量控制，建立了3个关键参数的预警模型，有效降低了批次间变异率。通过实践，我掌握了药品检验全流程操作规范，提升了问题解决能力，为后续专业学习提供了具体方法论支撑。

二、实习内容及过程

2023年7月10日到9月5日，我在一家药企的质量控制部门实习。他们生产注射用无菌粉末和口服固体制剂，GMP认证的，规模不大但流程挺规范。我跟着带我的老师做原料和成品的检验，主要是溶出度和水分测定。第一个月我花在熟悉操作上，跟着做20批次的样品前处理，HPLC仪器的基本维护也学了不少。8月15号左右开始独立上手，负责一批原料药的溶出度测试，共12批，数据全合格，有3批初筛时结果有点波动，后来重测发现偏差不到0.5%，都是工艺问题，没影响放行。我还参与了9月一批口服药的稳定性考察，做了3个月的数据，发现有个辅料含量有轻微变化，我们调整了储存条件，