IEC 62083：2025 医疗器械软件 放射治疗计划系统的安全性要求标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械软件放射治疗计划系统的安全性要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalDeviceSoftware-RequirementsfortheSafetyofRadiotherapyTreatmentPlanningSystems

摘要

放射治疗计划系统（RadiotherapyTreatmentPlanningSystem,RTPS）作为现代精准放射治疗的核心工具，其软件安全性直接关系到患者的治疗效果与生命安全。随着调强放射治疗（IMRT）、容积旋转调强放疗（VMAT）、立体定向放射治疗（SBRT）等先进技术的广泛应用，放射治疗计划系统的复杂度持续提升，对软件安全性提出了更高要求。国际电工委员会（IEC）于2025年12月9日正式发布IEC62083:2025《医疗器械软件——放射治疗计划系统的安全性要求》，替代此前版本，为放射治疗计划系统的设计、开发、验证及全生命周期管理提供了最新的国际标准化框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术演进路径、核心内容框架及行业影响，分析了标准在风险管理、软件验证、数据完整性、人因工程等方面的关键要求，并结合全球放射治疗技术发展趋势，展望了该标准在未来临床应用与监管实践中的指导价值。本报告适合医疗器械研发人员、放射治疗物理师、标准化工作者