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医药行业检验科检验员生物样本检测手册（执行版）

医药行业检验科检验员生物样本检测手册（执行版）

第1章总则

1.1目手册编制目的

生物样本检测是医药研发与临床应用的基石。一份标准化的操作手册能够确保检验科在复杂多样的检测任务中保持一致性与可靠性。当不同检验员面对相似样本时，手册能提供明确指引，避免因个体差异导致结果偏差。例如，某药企曾因缺乏统一操作规范，导致同批次样本在3家中心检测结果的变异性超出20%，直接影响了药物代谢动力学研究数据的有效性。因此，本手册旨在建立一套从样本接收至数据报告的全流程标准化体系，确保每一项检测均符合GLP或GCP要求。

术语定义、管理机制及适用范围是手册的框架性内容，它们决定了后续技术操作章节的可执行性与权威性。

1.2适用范围

本手册严格适用于医药行业检验科所有生物样本检测活动，包括但不限于：

-常规检测项目：如药物浓度测定（LC-MS/MS）、抗体滴度分析（ELISA）、基因表达定量（qPCR）等。

-特殊场景操作：如生物等效性研究（BE试验）样本处理、临床试验中心间样本流转等。

-设备类型覆盖：涵盖自动化液相色谱仪、高光谱成像仪、流式细胞仪等精密检测设备。

除外，适用于所有参与生物样本检测的人员，包括：

-检验科技术人员（初级、中级、高级检验员）；

-样本管理员（SMA）；