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25版医疗器械生产质量管理规范培训.docx

25版医疗器械生产质量管理规范培训.docx

    25版医疗器械生产质量管理规范培训-转训

    目录

    1新《规范》总览

    2厂房与设施

    3设备管理

    4验证与确认

    5生产管理

    6委托生产管理

    7销售与售后

    4

    4

    新版《医疗器械生产质量管理规范》总览(转训涉及条款框标黄色)新旧版“规范”章节条款数对比

    医疗器械生产质量管理规范

    (2025年第107号公告)

    医疗器械生产质量管理规范

    (2014年第64号公告)

    变化率

    22处要求程序+10处要求制度+1处要求形成文件

    16处要求程序+4处要求制度+2处要求形成文件

    第一章总则(1-6,共6条)

    第一章总则(1-4,共

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