《医学实验室和体外诊断系统 实体肿瘤类器官药物敏感性检测方法》.docxVIP

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医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测方法

1范围

本文件描述了实体肿瘤类器官的肿瘤样本的采集、肿瘤类器官的构建、肿瘤类器官的药敏检测、肿瘤类器官的复苏与冻存、数据处理、数据管理和废弃物处理。

本文件适用于医学实验室进行实体肿瘤类器官的构建、培养、复苏和冻存，及其在化疗、靶向药物敏感性的检测。药品开发实验室亦可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本标准没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

肿瘤类器官tumororganoid

由肿瘤患者自体肿瘤组织或细胞样本中提取的肿瘤细胞，通过三维（3D）培养形成的，可以在体外扩增并重现原始肿瘤的关键组织病理学、遗传和表型特征的三维肿瘤模型。

3.2

类器官传代organoidpassage

将类器官制备为单细胞悬液或小细胞团，再进行培养形成新的类器官的过程。

3.3

类器官冻存organoidcryopreservation

将类器官经低温冷冻处理后，在低温环境下保存并保持类器官组成、形态和功能特征的低温冷冻过程。

3.4

类器官复苏organoidr