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(新)2025年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《(新)2025年《药物警戒质量管理规范》》，药物警戒系统应具备的核心功能不包括以下哪项？

A.确认药品不良反应的因果关系

B.监控药品在上市后使用中的安全性

C.制定药品不良反应的预防措施

D.直接决定药品的上市批准

解析：药物警戒系统的主要功能是识别、评估、理解和预防药品不良反应，但并不直接参与药品上市批准的决策过程。选项A、B、C均属于药物警戒的核心职责，而选项D属于药品审评审批机构的职能。

2.《(新)2025年《药物警戒质量管理规范》要求，药品生产企业应建立的不良反应报告系统，其报告时限要求为：严重不良反应需在多少小时内报告至国家药品监督管理部门？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

解析：根据规范要求，严重不良反应需在24小时内报告，一般不良反应需在15天内报告。选项C为正确答案。

3.药物警戒风险管理中，“风险最小化策略”的核心目标是什么？

A.降低药品生产成本

B.减少药品不良反应的监测费用

C.制定措施以降低药品不良反应对患者的危害

D.限制药品的市场销售范围

解析：