2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、填空题（共20题，每题1分，总计20分）

1.2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》明确，国家对医疗器械按照风险程度实行______管理，其中______是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.根据2026版条例要求，第二类医疗器械产品注册由______负责受理和审批，第三类医疗器械产品注册由______负责受理和审批。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行______体系，加强对医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的______承担全主体责任。

4.开展医疗器械临床试验，应当按照规定经_____