2026年医疗器械监督管理条例培训试题（附答案）.docx

2026年医疗器械监督管理条例培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2021年修订、2026年持续深化落地的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测，发现疑似不良事件的，应当按照规定向（）报告。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门

B.不良事件