2026年疫苗临床试验技术培训班考核测试试题（附答案）.docxVIP

2026年疫苗临床试验技术培训班考核测试试题（附答案）

考试时间：90分钟满分：100分合格分数线：80分

姓名：单位：得分：

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据2025年10月国家药监局药审中心发布的《疫苗临床试验技术指导原则（2025年修订版）》，创新型重组蛋白疫苗开展Ⅲ期确证性临床试验的最低样本量要求（按意向性分析集计算）为（）

A.试验组不少于3000例，总样本不少于6000例

B.试验组不少于5000例，总样本不少于10000例

C.试验组不少于8000例，总样本不少于16000例

D.试验组不少于10000例，总样本不少于20000例

2.按照《疫苗临床试验不良事件监测与评价技术规范（2026版）》要求，疫苗临床试验中严重不良事件（SAE）的报告时限为研究者获知后（）

A.12小时内上报申办方、伦理委员会及药品监督管理部门

B.24小时内上报申办方、伦理委员会及药品监督管理部门

C.48小时内上报申办方、伦理委员会及药品监督管理部门

D.72小时内上报申办方、伦理委员会及药品监督管理部门

3.以下关于mRNA疫苗临床试验中核酸整合风险评估的要求，符合2026年最新技术规范的是（）

A.仅需在临床前研究阶段开展整合风险评估，临床阶段无需重复检测

B.Ⅰ期临床试验需对所有受试者在接种后48小时、28天开展外周血