GBT 39367-2025 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticTestSystems—NucleicAcidAmplification-BasedPathogenDetectionandIdentificationProcedures—GeneralRequirementsforLaboratoryQualityPractices

摘要

随着分子生物学技术的快速发展，基于核酸扩增技术的病原微生物检测已成为临床诊断和公共卫生监测的重要手段。聚合酶链反应（PCR）、等温扩增等技术在感染性疾病诊断、疫情防控及食品安全检测等领域发挥着不可替代的作用。然而，我国在基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序的实验室质量实践方面尚缺乏统一的国家标准，不同实验室间操作规范、质量控制及结果报告存在较大差异，影响了检测结果的可靠性和可比性。

本标准（GB/T39367-2025）规定了体外诊断检测系统中基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序的实验室质量实践通则，涵盖实验室通用要求、人员资质、设施与环境条件、设备管理、试剂与耗材、检测程序验证与确认、质量控制、结果报告及生物安全等关键环节。标准的制定旨在规范我国相关实验室的质量管