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药物的临床前研究和临床研究管理.ppt

药物的临床前研究和临床研究管理.ppt

    ;

    从事药物研究

    开发的机构的

    要求

    ?有与试验研究项目相适应的人员、场地、

    设备、仪器和管理制度；

    ?所用试验动物、试剂和原材料符合国家有关规定；

    ?保证所有试验数据和资料的真实性;

    ?须附有境外药物研究机构出具的经公证的证明文件并经SFDA认证;

    必须执行《药物

    临床试验质量管

    理规范》（GCP）;IV期临

    床试验

    ?新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

    ?考察广泛使用药物的疗效和不良反应

    最低病例数:;

    生物等效性试验

    ?指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不

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