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生物样本库冷链管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为确保生物样本在采集、处理、储存、转运及销毁等全生命周期内的质量与活性，防止因温度波动导致样本降解、失效或生物特性改变，特制定本管理制度。本制度依据《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）、《人类遗传资源管理条例》、《医疗废物管理条例》以及国际生物与环境样本协会（ISBER）最佳实践规范，结合本机构实际情况编制。

1.2适用范围

本制度适用于本机构内所有涉及人体生物样本（如血液、组织、体液、细胞、DNA/RNA等）及实验动物样本的冷链管理活动。涵盖样本库内的固定存储设施、移动式冷链设备、温度监控系统、相关管理