某制药厂洁净区准则.docx

某制药厂洁净区准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及行业基础标准，针对本厂洁净区管理中存在的操作不规范、交叉污染风险、环境卫生控制不足等问题，核心目标是规范洁净区作业流程，有效防控微生物污染及产品变异风险，提升药品生产质量，保障员工职业健康，降低生产成本。

1、确保洁净区环境符合GMP标准要求；

2、防止人员、物料、空气流动导致的污染；

3、实现洁净区日常管理的标准化、精细化。

(二)适用范围：覆盖生产部、质检部、设备部、仓储部及所有洁净区作业人员（正式工、外包工），包括更衣、物料传递、设备维护、清洁消毒等全流程。供应商物料进入洁净区需经质检部审核。紧急维修等例外情况需生产