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无菌制剂灌装作业操作手册

第一章灌装作业环境准备

无菌制剂灌装作业的核心在于对环境的绝对控制。所有操作必须在符合相应级别（如A级、B级）的洁净区内进行。作业开始前，必须对洁净区的环境参数进行确认与记录。这包括但不限于温度、相对湿度、压差、悬浮粒子及微生物监测数据。所有数据均需符合既定标准，任何一项参数超标，灌装作业均不得启动。

操作人员进入洁净区前，必须严格执行更衣程序。更衣流程应遵循从外到内、从脏到净的原则。首先在更鞋区更换洁净区专用鞋，进入一更（或C级区）脱下普通工作服，用无菌洗手液和纯化水彻底清洗并烘干双手。随后进入二更（或B级背景下的更衣区），按顺序穿戴无菌内衣、无菌连体服、无菌手套