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假肢矫形器适配服务质控指南（2025版）

第一章总则

1.1目的与依据

为规范假肢矫形器适配服务行为，提升康复辅助器具服务质量，保障肢体功能障碍者的安全与权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《康复辅助器具配置服务规范》及国家相关行业技术标准，结合当前康复工程技术发展趋势与临床实践，制定本质量控制指南。本指南旨在建立全流程、可量化、可追溯的质量管理体系，确保假肢矫形器从评估、处方、制造、适配到随访服务的每一个环节均处于受控状态。

1.2适用范围

本指南适用于各级各类医疗机构康复医学科、康复辅助器具配置机构、假肢矫形器生产装配企业及其相关从业人员。涵盖下肢假肢、上肢假肢、脊柱矫形器、上肢矫形