2026年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案).docx

2026年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.最新修订的《医疗器械监督管理条例》明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，第二类、第三类医疗器械注册人应当自取得注册证之日起每（）将质量管理体系运行情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。

A.半年B.1年C.2年D.